通化東寶：德谷胰島素利拉魯肽注射液Ⅰ期臨床試驗完成總結(jié)報告
日期：2024-11-08
作者：東寶
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2024年11月8日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”或“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)完成了一項關(guān)鍵I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)，結(jié)果顯示公司德谷胰島素利拉魯肽注射液與對照藥品諾和益?單次皮下注射給藥的藥代動力學(xué)特征具有生物相似性。在健康受試者中，公司生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液與對照藥品諾和益?均可耐受，安全性良好。
此次德谷胰島素利拉魯肽注射液達(dá)到主要臨床終點(diǎn)是公司在胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑研發(fā)上的又一重大進(jìn)展，充分彰顯公司持續(xù)提升研發(fā)效率，同時亦表明公司創(chuàng)新研發(fā)的能力與信心，并為后續(xù)的研發(fā)工作奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的競爭力。
德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未來市場前景廣闊，市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長趨勢。其原研德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名：Xultophy/諾和益?），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2021年10月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。根據(jù)諾和諾德公司定期報告，諾和益?中國區(qū)（包含中國大陸、香港、臺灣）銷售收入從2022年到2023年迅速由0.45億元增長至4.31億元，2024年前三季度中國區(qū)銷售收入已達(dá)到約10.02億元，同比增長約213%。
圍繞糖尿病用藥，公司亦布局研發(fā)超速效賴脯胰島素、司美格魯肽、GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑（注射用THDBH120）、口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）等諸多產(chǎn)品。未來，公司將持續(xù)致力于新產(chǎn)品研發(fā)，并將著力提升在生物醫(yī)藥行業(yè)的競爭力及創(chuàng)新力，以期為公司及股東創(chuàng)造更多收益。
關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液I期臨床研究
公司德谷胰島素利拉魯肽注射液在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，已經(jīng)啟動“一項在中國健康受試者中評估德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?單次給藥的隨機(jī)、開放、兩周期、交叉設(shè)計的藥代動力學(xué)比對研究-I期臨床研究”，主要目的是在中國健康受試者中評估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?的藥代動力學(xué)相似性；次要目的包括在中國健康受試者中評估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?的藥代動力學(xué)特征；在中國健康受試者中評估單次皮下注射德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?的安全性和耐受性。
關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物和GLP-1類似物組成的復(fù)方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機(jī)制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當(dāng)中的任意時間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動力學(xué)特征，機(jī)制互補(bǔ)且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)比率高，并且能減少低血糖風(fēng)險、改善體重增加。
