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通化東寶：依托考昔片申報(bào)生產(chǎn)獲得受理
日期：2023-09-04
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的依托考昔片申報(bào)生產(chǎn)的《受理通知書》, 受理號(hào)為：CYHS2302352；CYHS2302353；CYHS2302354。
依托考昔片是公司在痛風(fēng)/高尿酸血癥治療領(lǐng)域布局的一款化學(xué)口服藥，是公司在痛風(fēng)領(lǐng)域?qū)嵺`的初步成果。若該品種順利獲批將增強(qiáng)公司在痛風(fēng)領(lǐng)域產(chǎn)品線的布局，與2款在研痛風(fēng)領(lǐng)域一類新藥形成協(xié)同效應(yīng)，為患者提供更豐富的用藥選擇。根據(jù)《依托考昔的研究進(jìn)展》，與同類藥物相比較，依托考昔片最大優(yōu)勢(shì)是與其他藥物聯(lián)合使用，增強(qiáng)藥物的療效，降低不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。
關(guān)于依托考昔片
依托考昔片是最新一代非甾體抗炎藥中的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，與傳統(tǒng)藥物相比，其胃腸道不良反應(yīng)較小，無磺胺基團(tuán)，對(duì)磺胺過敏病人具有更高的安全性。依托考昔片由默沙東（Merck Sharp & Dohme）開發(fā)，于2001年9月在墨西哥首次獲批上市。目前，依托考昔片已進(jìn)入84個(gè)國(guó)家，是歐洲處方量最大的消炎鎮(zhèn)痛藥。
依托考昔片于2007年5月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是中國(guó)目前唯一具有痛風(fēng)適應(yīng)癥的非甾體抗炎藥。《痛風(fēng)基層合理用藥指南》中推薦秋水仙堿或非甾體抗炎藥作為急性痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎發(fā)作的一線用藥。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端和中國(guó)城市實(shí)體藥店終端依托考昔片合計(jì)銷售額3.66 億元，近年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端依托考昔片銷售額快速增長(zhǎng)，2022年同比增長(zhǎng)18.33%。
關(guān)于痛風(fēng)/高尿酸血癥
痛風(fēng)和高尿酸血癥治療領(lǐng)域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，我國(guó)痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢(shì)。據(jù)《中國(guó)高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》，中國(guó)高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，痛風(fēng)總體發(fā)病率為1.1%。痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國(guó)痛風(fēng)/高尿酸血癥患病人數(shù)會(huì)持續(xù)增加，將在2030年分別達(dá)到5,220萬人/2.4億人，對(duì)應(yīng)的中國(guó)痛風(fēng)藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至108億元。
